OTC 可能指非处方药，也可能指可直接向消费者销售的医疗器械。区分时要看预期用途、作用方式和产品宣称，不能只看销售方式。

重点确认

  • 产品用于治疗、诊断还是一般护理
  • 主要作用是否依赖化学或物理方式
  • FDA 是否有对应产品分类

建议准备

  • 标签、说明书和宣传语
  • 配方、结构或工作原理
  • 类似产品的分类信息